首页 分类 05返工管理规程 生产管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

05返工管理规程 生产管理 SMP——药品生产企业管理规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业返工管理规程,对生产企业返工管理规程工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-08
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
温馨提示:本商品提供发票开具服务
¥ 20.00
预览显示加载中
占位
www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 返工管理规程 编码 页码 1/3 1.目的:建立返工管理规程,规范返工产品的管理,确保产品质量。 2.范围:适用于需返工的产品。 3.职责:生产部、质量部对本规程的实施负责。 4.内容 4.1 返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成 品的一部分或全部返回到之前的工序 ,采用相同的生产工艺进行再加工 ,以符合预定的 质量标准。 4.2 返工处理的前提条件 4.2.1 生产过程中出现中间产品、待包装产品、成品不符合质量标准的情况时,应先由 质量部对不合格的原因进行分析 ,查明不合格原因 ,并对该批产品是否可以返工进行评 价,经评价不会对产品质量带来影响的 ,由质量部经理批准同意进行返工操作。 4.2.2 因内在质量原因退货和收回的产品,应在 QA 质监员监督下销毁,不可返工。涉 及其他批号时要同时销毁 4.3 管理规程 4.3.1 当返工产品进行返工时 , 首先车间主任填写 《 产品返工审批单 》, 说明返工原因和 返工操作规程。 4.3.2 QA 首先对返工情况进行确认 ,并交由生产部经理审核并签字 ,最后经质量部经理 批准后执行。 4.3.3 必要情况下,在返工前可先做小试,经 QC 检验合格后,依据试验情况确定返工 工艺路线和方法,并将试验记录及数据附在《产品返工审批单》之后。 4.3.4 返工产品必须严格执行返工操作规程,并做好生产记录。 4.3.5 返工产品的批号不得改变,并在原批号后加 “ R”。 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 质量体系经过 5年运行后,进行全面的升级和改版 分发部门 生产部

展开

关联专题文档

分享
在线咨询
回到顶部