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题目：质量管理自查和年度报告制度
编号： xx-ZD-024-00 第 1页 共 3 页
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分发部门 各岗位人员
1、制定目的：确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性；查明质量
管理体系的实施效果是否达到了公司所建立的质量管理体系的要求 ，及时
发现存在的问题 ，以便通过采取论证和预防措施 ，不断提高质量控制水平 ，
保证质量管理体系持续有效运行。
2、 制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》
及《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：适用于企业全体员工。
4、职 责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内 容：
5.1 自查分为企业内部变动因素自查和按药监部门要求进行的自查
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