17医疗器械召回管理制度——医疗器械零售体系文件

xx 公司 题目：医疗器械召回管理制度 编号： xx-ZD-017-00 第 1 页 共 2 页 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 分发部门 质管人员、营业员 1、 制定目的 ： 为加强对本公司医疗器械的监督管理 ， 保障人体健康和生命安全 ， 特制订本制度。 2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医 疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。 3、适用范围：适用于本公司经营的需召回的医疗器械。 4、职责：质量管理人员、销售员对本制度负责。 5、内容： 5.1 医疗器械召回，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示 、检查、修理、 重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。