xx 公司
题目： 质量跟踪及不良事件报告制度
编号： xx-ZD-019-00 第 1 页 共 2 页
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日 期：
分发部门 各岗位人员
1、 制定目的 ： 为保障病患者的安全和利益 ， 积极妥善处理所发生的医疗器械不
良事件，做好医疗器械不良事件报告工作，特制定本制度。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。
4、职责：质量管理人员、采购员对本制度负责。
5、内容：
5.1 医疗器械不良事件是指获准上市的 、合格的医疗器械在正常使用的情况下发
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