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题目：质量收货验收管理制度
编号： xx-ZD-010-00 第 1 页 共 2 页
制订人：
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 质量管理人员、营业员
1、 制定目的 ： 为加强医疗器械产品质量收货验收的管理 ， 防止假冒伪劣医疗器
械产品的流入本企业 ， 保证出库医疗器械数量准确 ， 质量合格 ， 特制定本制度 。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医
疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、适用范围：
4、职责：负责医疗器械验收的人员对本制度负责
5、内容：
5.1 医疗器械产品验收规定和程序：
5.1.1 产品入库质量验收依据：
5.1.1.1 供货企业有无经过我公司审核。
5.1.1.2 医疗器械产品生产或经营许可证。
5.1.1.3 医疗器械产品注册证。
5.1.1.4 医疗器械产品执行标准。
5.1.1.5 医疗器械产品检验合格证。
5.2. 包装质量检验：
5.2.1 产品内外包装应符合运输 、 储存要求 ， 是否有变形 、 散架 、 松动 、 受潮等
不牢固、异常现象。
5.2.2 内外包装是否标有产品名称 、 型号 、 规格 、 体积 、 生产日期 、 有效期 、 生
产厂家和地址、产品代码、注册证号、计量许可证等符合有关规定的标识。
5.2.3 产品是否有检验合格证 ， 合格证是否标明产品名称 、 型号 、 规格 、 检验日
期、检验员代号、生产厂家等。
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