XXXX大药房质量管理制度
药品召回 管理制度
1.目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业 的良好形象。
2.依据：国家药监局《药品召回管理办法 》《药品经营质量管理规范》
3.适用范围：经营的须召回的药品。
4.责任：质量负责人对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 药品召回 ， 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安
全隐患 ，是指由于研发 、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全
的不合理危险。
5.2 质量管理 人员 负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ ADR ）报告制度及
相关制度，药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系 。
5.2. 1建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
5.2. 2建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
5.2.3 质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集 、 汇总和处理 ， 并负责
对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
5.2.4 发现本企业经营的药品存在安全隐患的 ， 应立即停止销售该药品 ， 通知药
品生产企业和使用单位 ，并通知使用单位召回售出药品 ，并向药品监督管理部门
报告。
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