XXXX 大药房质量管理操作规程
62
质量管理体系文件管理规程
1、目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有效和
质量管理体系正常有效地运行 , 规范质量质量管理文件的起草 、 审核 、 批准 、 执
行、存档等操作程序。
2、依据 :《药品管理法 》、《药品经营质量管理规范 》。
3、适用范围:适用于经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容:
5.1 文件的起草:
5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要 ,填写 《 文件编制
申请及批准表 》,提出起草申请,报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到 《 文件编制申请及批准表 》 后 , 应对文件的题目进行审
核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草 ,如有特殊情况可指定熟悉法律法规 、药
品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式 : 文件名称 、 编号 、 起草人 、 起草日期 、 审核人 、 批
准日期 、 批准人 、 执行日期 、 变更记录 、 版本号 、 目的 、 依据 、 适用范围 、 责任
和内容。
展开