***** 大药房有限公司
种 类:管理制度
版本号: 第一版 编 号: SNCT-ZD-2020-13
1,目的
为了加强本企业所经营药品发生质量事故的管理 ,以及为了妥善处理顾客对药品质量投诉 ,赢得顾客
的信赖提高服务质量并有效预防重大质量事故的发生,制定本制度。
2,依据
《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范现场检查指导
原则》及其附录。
3,适用范围
适用于本企业发生质量事故和质量投诉的处理。
4,职责
质管员、质量负责人对本制度的实施负责。
5,内容
5.1 质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的
异常情况。
5.2 药品质量事故的范围:
5.2.1 购进、销售假劣药品及其它违法的药品。
5.2.2 购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。
5.2.3 销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。
5.2.4 验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。
5.2.5 因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。
5.2.6 因药品质量和发错药造成医疗事故的。
5.2.7 对已确定的不合格药品未采取措施,造成不良影响的。
5.3 质量事故发生后 ,应立即口头报告企业负责人 ,并及时以书面形式上报企业负责人和质量 负责人 。
5.4 发生事故的药品应立即停止销售,就地封存。
5.5 质量 负责人 应组织人员对质量事故进行调查 、 了解并提出处理意见 , 报企业负责人 , 必要时上报
药品监督管理部门。
5.6 在质量事故的处理过程中 , 应坚持 “ 三不放过 ” 的原则 。 即 : 事故的原因不清不放过 , 事故责任
者和群众没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
质量事故和质量投诉的管理制度
起草人: 起草日期:
审核人: 审核日期:
批准人: 批准日期:
执行日期:
分发人员:质管员、质量负责人
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