GSP 实施情况内部评审报告审核目的: 根据企业经营范围调整的需要,开展经营范围调整(增加)前符合性内审,确保企业在人员、文件、计算机系统、仓库、运输、操作等各项满足相关要求。
审核范围及内容:
针对性的检查公司质量管理(生物制品)体系建设情况,各个相关岗位人员的工作情况及新技能掌握程度,按《药品经营质量管理规范》的执行情况和相关的记录凭证逐一核查,确认公司“生物制品”各项经营条件及管理的符合性。审核依据:
1. 中华人民共和国药品管理法
2. 中华人民共和国药品管理法实施条例
3. 药品经营许可证管理办法
4. 药品经营质量管理规范
5. 药品经营质量管理规范现场检查原则及附录
6. 《药品检查管理办法(试行)》7. 公司内部质量关管理体系。8. 广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法
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