— 1 —
附件 3
药品生产环节典型问题清单
（持有人自查包括但不限于本清单内容）
序号 具体内容
1 针对抽检不合格情况未启动偏差调查和采取纠正预防措施。
2 针对抽检不合格情况预防纠正措施不充分。
3 针对抽检不合格情况进行的调查处理未形成正式的调查记录和 CAPA 措施。
4 针对抽检不合格情况的调查处理结果未纳入年度报告分析。
5 企业生产过程中人员无菌操作不规范。
6 注射剂生产企业培养基模拟灌装试验方案设计、实施和污染调查存在缺陷。
7 培养基模拟灌装试验期间尘埃粒子监测数据不完整。
8 处方工艺变更未履行变更程序。
9 处方工艺变更未开展相关研究工作。
10 处方工艺变更未评估变更对产品质量的潜在影响。
11 持续稳定性考察超标结果未进行调查分析和报告。
展开
