国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-154
药品名称
通用名称:牛蒡子配方颗粒
汉语拼音:Niubangzi Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021097
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续完善野生、栽培资源间、与炮制品炒牛蒡子间的质量差异研
究，完善对牛蒡子药材中重金属及有害元素等相关研究，加强药材与饮片的质量控
制。②继续考察与炒牛蒡子药材、饮片特征图谱与标准汤剂、成品特征图谱不一致
的原因，继续对牛蒡子中挥发性成分进行研究，完善本品标准汤剂及成品生产工艺
的对比研究，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续
完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定合理限度。④继续考察产品的稳
定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
牛蒡子配方颗粒国家药品标准
展开
