批件号:ZGB2021-243
药品名称
通用名称:
葛根配方颗粒
汉语拼音:Gegen Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片2.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021051
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续完善野生、栽培资源间的质量差异研究;继续对本品外源性有害物质的
进行监测，开展二氧化硫残留量、重金属及有害元素、真菌毒素的考察，视结果纳
入内控标准，加强药材、饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产工艺的对比
研究，积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在
继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准[浸出物]与[含量测
定]的合理限度，并维续完善【特征图谱]其他特征成分的归属与指认研究。④继
续考察产品的稳定性。
葛根配方颗粒国家药品标准
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