批件号:ZGB2021-217
通用名称:
川牛膝配方颗粒
汉语拼音:
Chuanniuxi Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片1.5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021027
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用.
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
和提高标准:①继续完善野生、栽培资源间的质量差异研究，继续对本品外源性有
害物质进行监测，开展真菌毒素的考察，加强药材、饮片的质量控制。②完善本品
标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，补充说明切制薄厚片对产品的质量影响，完
善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及
生产工艺研究后，积累数据，制定标准【浸出物]与【含量测定]的合理限度。④
继续考察产品的稳定性。⑤完善与常见伪品苋科同属植物麻牛膝的质量差异研究。
川牛膝配方颗粒国家药品标准
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