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检验结果异常情况(OOS 结果)调查记录表
编号:OM.SOR-012-00
品名
批号
偏差项目
测试方法
标准
OOS 结果
偏差日期
开始调查日期
A)非正式初调查-检查所有的计算和记录错误。这种类型的OOS 事件必须在一个工作日内上报给监管人
员。
发现错误了吗
是，如果发现了错误，应在的数据上进行纠正，并使原数据清晰可辩。这不是正式的 OOS
(画圈回答)
调查，但必须要完成此表。
否，则进行步骤 B
检验员
签名:
日期:
重检验员
签名:
日期:
B)非式调查是明显的实验室错误导致了OOS 结果吗(仪器故障:系统适用性失败:标准不正确;
试剂过期;用了不正确的样品;设备清洁不充分:检验员操作错误)?
是，数据作废并保存。维修仪器，重新校正:重新做系统适用性:使用正确的标准:
找到了一个确切的明显
使用正确的试剂:换成正确的样品;重新清洗;对检验员再培训，合格后再分析。这
的实验室错误了吗?
也不是一个正式的 OOS 调查，但也必须要完成此表。再分析应该用原样，如果原样
(画圈回答)
不可得，则可按规定的程序重新取样。
否，则进行步骤C
检验员
签名:
日期:
重检验员
签名:
日期:
C)全面
正式的OOS调查(第一部分)--这才是正式的 OOS 调查。QC 主管、QA和生产产
程相关的化学分时家将参与此 OOS 调查，OOS 调查至少应检查以下项目。
照证，是某一过
OC主管或其授权者必须完成以下部题
取样程序恰当吗?
是
否
原样纯净吗?
是
否
使用的分析测试方法恰当吗?
是
否
所有的计算都恰当吗?是否复查过?
是
否
仪器得到了适当的校正吗?
是
否
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