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验证总计划(validation master plan),又称验证规划,是阐述企业应进行验证的
各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标,即验证合格标准和实施计
划。 验证总计划是指导验证项目的纲领性文件。
1.目的 按《化妆品生产许可工作规范》制订本验证总计划,以规定各项目、系统的验证实
施原则、要求及进度计划。
2.验证范围 计划适用于公司化妆品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证等。
3.验证项目 验证包括的验证项目有:厂房及辅助系统(生产厂房、制水系统、净化空调系统、
工艺用气系统),清洗工艺、设备、生产工艺(包括检验方法)等。
4.验证机构及职责 验证总负责人由企业负责人担任,负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。
指定质量负责人为验证小组组长,负责验证工作的组织协调和实施。
组员由以下人员担任:
质监员负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行,明确质量保证的原则体现在验
证工作过程,并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验证报告。 生产负责人负责车间人员的培训及安排,按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证,确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。
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