法规标题 :医疗器械标准管理办法
发布部门 :国家食品药品监督管理总局
发文字号 :国家食品药品监督管理总局令第 33 号
发布日期 :20170417
实施日期 :20170701
时效性 :现行有效
效力级别 :部门规章
法规类别 :医疗保健
唯一 ID:chl_293637
法规正文 :国家食品药品监督管理总局令
（第 33 号）
《医疗器械标准管理办法》已于 2017 年 2月 21 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审
议通过，现予公布，自 2017 年 7月 1日起施行。
局长：毕井泉
2017 年 4月 17 日
医疗器械标准管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步 ，保障医疗器械安全有效 ，提高健康保障水平 ，加强医疗器械标
准管理 ，根据 《 中华人民共和国标准化法 》《 中华人民共和国标准化法实施条例 》和《 医疗器械
监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订 ，
依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术
要求。
第三条 在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订 、实施及监督管理 ，应当遵守法律 、
行政法规及本办法的规定。
第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业
标准。
对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以
制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。
第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划 ，建立医疗器械标准管理工作
制度，健全医疗器械标准管理体系。
第七条 鼓励企业 、社会团体 、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作 ，并对
医疗器械标准执行情况进行监督。
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