麻醉药品和精神药品生产管理办法
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】
麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为严格麻醉药品和精神药品生产管理 ，根据 《 麻醉药品和精神药品管理条例 》，
制定本办法。
第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产 、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的
安全管理、销售管理等活动，适用本办法。
第二章 定点生产
第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局 、总量控制的原则 ，通过公平竞争确定
麻醉药品和精神药品定点生产企业。
第四条 申请麻醉药品 、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产 ，应当按照
品种向所在地省 、自治区 、直辖市药品监督管理部门提出申请 ，填写 《 药品生产企业申报麻
醉药品 、精神药品定点生产申请表 》（ 附件 1），并报送有关资料 （ 附件 2）。 省 、 自治区 、
直辖市药品监督管理部门应当在 5日内对资料进行审查 ，决定是否受理 。受理的 ，应当在 2
0日内进行审查 ,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国
家食品药品监督管理局 ，并通知申请人 。国家食品药品监督管理局应当于 20 日内进行审查 ，
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