4质量管理体系内审管理制度-药品批发经营质量管理体系文件

1、目的 验证公司质量管理体系是否符合药品 GSP 标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 2、依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。 3、适用范围 验证公司质量管理体系是否符合药品 GSP 标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 本制度适用于公司质量管理体系内部审核。 4、职责 4.1 质量副总经理为内审小组长，负责主持质量管理体系的内审； 4.2 质量管理部部长负责组织实施质量管理体系的内审； 4.3 内审员负责质量管理体系现场审核； 4.4 各部门负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施制定及实施； 4.5 审核小组负责不符合纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证。