【收藏】如何撰写GMP专项整改报告？全面梳理！（附件部分）

整改报告附件内容一般是与正文内容相对应的证明性材料、现场及硬件项目的整改，比如：

1、风险评估认为存在的缺陷已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及产品的处理情况。

其次就是涉及到关键岗位、人员、文件系统、厂房设施设备、计量教研、标示、验证、稳定性试验和许可证明的，都要附上相关的资料，如屏幕所示。

2、涉及关键岗位调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明及复印件。

3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录。

4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本。

5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。

7、涉及计量校验的，应提供相应的计量校验合格证书。

8、涉及标示的，应提供整改后反映标示状况的照片或其他证明性材料。

9、涉及验证的，应提供相应的验证报告。

10、涉及稳定性实验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。

11、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、被案件等。

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