发布时间:2023-05-30 收藏
药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验,
其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,
其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证,
评估该药物对患者的利益和风险的关系。
由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前,
试生产期间做的扩大的多中心临床试验,
且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。
因此受试者例数不得少于300名,
医生和病人也都不知道自己接触的是新药、老药、还是安慰剂,
同时,Ⅲ期临床试验大都需要花费好几年的时间来完成。
最后该阶段的数据也将作为药品注册获得批准生产上市的最后依据,
是整个临床试验过程中最重要的一步。
Ⅲ期临床试验结束后,
只有获得预期的临床保护效果、安全性良好的企业才能申报注册生产批件。