案例分享 什么是药物Ⅲ期临床试验?

什么是药物Ⅲ期临床试验?

发布时间:2023-05-30 收藏

视频简介: 药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验,其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证, 评估该药物对患者的利益和风险的关系。

详情介绍

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验,

其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,

其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证,

评估该药物对患者的利益和风险的关系。

由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前,

试生产期间做的扩大的多中心临床试验,

且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。

因此受试者例数不得少于300名,

医生和病人也都不知道自己接触的是新药、老药、还是安慰剂,

同时,Ⅲ期临床试验大都需要花费好几年的时间来完成。

最后该阶段的数据也将作为药品注册获得批准生产上市的最后依据,

是整个临床试验过程中最重要的一步。

Ⅲ期临床试验结束后,

只有获得预期的临床保护效果、安全性良好的企业才能申报注册生产批件。


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