临床试验用药品在工艺验证方面有哪些特殊要求？

早期临床试验阶段，

试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，

应当通过必要的监测以保证符合质量要求。

确证性临床试验阶段，

其工艺验证范围和程度应当基于风险评估确定，

不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。

但是与受试者安全性相关的验证项目应当按相关技术要求进行验证，

例如，临床试验用药品为无菌药品的，

灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，

确保其无菌保证水平满足要求。

如果您在工艺验证方面有任何问题，欢迎咨询CIO。