创新医疗器械产品转化路径

案例解析

一款创新的医疗器械，

从理念变成上市的产品需要经过两条路径，

分别是注册和生产。

注册路径要经过三个阶段，

研发阶段、申请准备阶段以及产品的审批阶段。

研发阶段包括产品的

立项调研策划、初期产品工艺的开发以及必要的研发验证。

产品工艺定型以后进入申报准备阶段，

此时需要在GMP生产线上完成样品的生产，

进而进行创新通道的申报。

如果创新审批通过，按照特殊审批程序加速审批。

如果不通过，也可以按正常申报途径进入下一个环节。

接着就是把产品送到检验机构进行型式检验，

型式检验合格后进入到临床阶段。

临床阶段的话有些可以免临床实验，

但绝大部分都还是需要做临床实验的。

完成临床评价之后就可以进入到产品的注册审批阶段。

整理注册申报资料提交注册申请。

取得批准证书后产品就可以投产上市了。

在这个过程中还隐含了一条生产路径，

就是进行型式检验的样品需要在符合GMP条件的工厂生产，

不能是实验室的。

这个GMP工厂可以自建，也可以是委托其他有条件的工厂。

且工厂需要通过相应的GMP认证。

整体来看，一款创新医疗器械的转化周期至少是4年。

还有哪些问题，评论区告诉我。