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问
散剂院内制剂备案,治疗控制和工艺部分具体要考察什么指标
CIO在线-丹参
的回答:
2023-05-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!医疗机构制剂的质量研究一般包括:1. 处方中各药...
问
请问这个GMP是真的吗
CIO在线-路路通
的回答:
2023-05-13
您好, 感谢到本平台提问从新版药品管理法实施后,就不在颁发新的GMP证书了,现在...
问
化药API需要进行口岸检测,是否可以 检测和购运到口岸 同时进行,这样等检测结束证书发下来,直接从口岸运输到境内,节省时间
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!进口原料药的口岸检测,现在已经取消了。如果您需要...
问
我想问下,我自己研发了一种外伤中药,想上市销售,需要经过怎样的流程
CIO在线-山丹
的回答:
2023-03-29
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品管理法》第二十四条规定,在中国境内上市...
问
您好!根据中国药典一部三七定义【本品为五加科植物三七的干燥根和根茎。秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及根茎,干燥。支根习称“筋条”,根茎习称“剪口”。】所以我想请教下:中药品种生产所用三七在满足含量检测等指标的前提下是需要同时包含上述不同部位还是可以选用所谓的六八头或120头单独投料即可?谢谢(因为现在三七市场供应区分有:六八头/120头和剪口等)
CIO在线-远志
的回答:
2023-02-14
您好,感谢您关注“CIO在线”!抱歉没有及时回复!药典对药用部位中药材不同品种有...
问
1.拟申报无菌原料药,目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药,经精制成无菌原料药,而后进行无菌原料药的注册登记? 2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯,经提纯、精制,而后进行原料药的注册登记?有没有相关指导原则供参考?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-11-30
您好,感谢您关注CIO在线平台! &nb...
问
我们公司想在已获批的化学仿制药搽剂上附上喷头(喷头没有做注册变更)作为赠品销售给消费者,请问这种方式合规嘛?
CIO在线-甘草
的回答:
2022-09-21
感谢关注CIO!关于您的问题,喷头是与药品搽剂一起销售,即使是赠品,也是视同销售...
问
老师您好,我们公司有一个仿制药滴眼液项目,吹灌封包材的,我们计划装量原研一样,但是这个吹灌封包材实际的容量比原研的大一些,这个对注册有什么影响?有影响的话还需要哪些额外研究工作?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-09-19
您好,感谢您关注CIO在线平台! 根据《已上市化学药品...
问
您好!我们的注册商标处于受理状态,我们药品外包装可以使用TM商标标识吗?因为没有商标注册证,尚不能使用R标识。
CIO在线-远志
的回答:
2022-08-24
您好!感谢您关注“CIO在线”!可以使用TM标示...
问
老师您好,想咨询一下:申办方委托药学研究公司进行药学研究,向其赠送原料、辅料、包材用于研究,对于受托的药学研究公司,其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件,包括合同、发票、批准证明文件等(复印件),还是有相应的赠送证明即可,研制现场核查时核查老师是如何要求的,望老师给予指导,谢谢!
CIO在线-山人
的回答:
2022-08-19
1、要有委托协议,且时间逻辑不可矛盾;同时物料的采购、试剂、仪器等都要有约定……...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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