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问
你好,关于药品批发企业近效期管理规定有哪些,多久近效期不得销售?
CIO在线-血见悉
的回答:
2024-09-03
一般企业制定近效期管理制度,规定药品临近有效期6个月内为近效期药品。近效期药品在...
问
就是已上市的药品(例如一些贴剂)如果要添加药用辅料,需要做哪些变更,需要重新临床试验吗,一共需要多长时间
CIO在线-丹参
的回答:
2023-11-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!制剂的辅料变更情况比较复杂,需具体问题具体分析。...
问
请问已上市化学药品,拟在包装标签上再增加一个商标,是否需要备案?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-11-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《药品注册管理办法》第七十九条规定,境内生产...
问
为什么仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以进行单独审评审批?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!1、“仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以进...
问
请问药包材登记的办事入口在哪里?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审...
问
请问这个GMP是真的吗
CIO在线-路路通
的回答:
2023-05-13
您好, 感谢到本平台提问从新版药品管理法实施后,就不在颁发新的GMP证书了,现在...
问
化药API需要进行口岸检测,是否可以 检测和购运到口岸 同时进行,这样等检测结束证书发下来,直接从口岸运输到境内,节省时间
CIO在线-远志
的回答:
2023-04-12
您好,感谢您关注“CIO在线”!进口原料药的口岸检测,现在已经取消了。如果您需要...
问
我有一款中药提取的外用喷剂,具有止痒功效,怎样才能成为外用药。需要什么手续?想专家给点意见。
CIO在线-远志
的回答:
2022-07-29
您好!感谢您关注“CIO在线”!药品注册的要求非常严格,过程也比较复杂,需要做药...
问
老师您好!我司已经取得药包材登记号。现在厂址搬迁,生产工艺跟仪器设备都没有变,然后提交给药审中心的变更资料没有公示,在没有公示之前我司的产品可以销售吗?
CIO在线-甘草
的回答:
2022-06-24
感谢您的提问!药包材生产企业生产场地变更,属于重大变更,除了需要向药审中心(CD...
问
老师您好,批文转让的话OTC药和处方药有什么区别或者限制吗?原料药批文转让有什么限制吗(比如状态为I或者A的时候有什么不一样)?具体的管理文件有哪些?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-05-17
您好,感谢您关注CIO在线平台!1、非处方药与处方药在批文转让时的没有区别,均按...
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