第一次提问
老师您好!我司已经取得药包材登记号。现在厂址搬迁,生产工艺跟仪器设备都没有变,然后提交给药审中心的变更资料没有公示,在没有公示之前我司的产品可以销售吗?
感谢您的提问!药包材生产企业生产场地变更,属于重大变更,除了需要向药审中心(CDE)提出变更申请外,还需要向下游制药企业发出变更通知。至于在新的生产场地生产的药包材,需CDE审评同意后,方可按药包材销售。
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