首页 分类 老师您好,批文转让的话OTC药和处方药有什么区别或者限制吗?原料药批文转...
第一次提问
老师您好,批文转让的话OTC药和处方药有什么区别或者限制吗?原料药批文转让有什么限制吗(比如状态为I或者A的时候有什么不一样)?具体的管理文件有哪些?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

1、非处方药与处方药在批文转让时的没有区别,均按照《药品上市后变更管理办法》等相关法规进行申报。

2、原料药批文不能转让,必须与生产企业一起。原料药登记后为I状态,通过关联或者独立审评审批后可转为A,详情可参考

国家局2019年第56号文。

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药品注册申请药品生产质量管理体系建立

第二次提问
老师我还想问一下,药品商标注册后还可以更改吗?这个算变更吗?需要报备还是备案?关于药品商标有哪些法规?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

商标需要进行注册后方能在药品说明书和标签中使用。一般来说,变更药品说明书和标签中的注册商标为微小变更,企业走内部变更流程即可,具体可参考“广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知(粤药监办许〔2020〕95号)”或其他省药监局的相关通知。

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药品注册申请MAH(药品上市许可持有人)申请

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