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1、非处方药与处方药在批文转让时的没有区别,均按照《药品上市后变更管理办法》等相关法规进行申报。
2、原料药批文不能转让,必须与生产企业一起。原料药登记后为I状态,通过关联或者独立审评审批后可转为A,详情可参考
国家局2019年第56号文。
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商标需要进行注册后方能在药品说明书和标签中使用。一般来说,变更药品说明书和标签中的注册商标为微小变更,企业走内部变更流程即可,具体可参考“广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知(粤药监办许〔2020〕95号)”或其他省药监局的相关通知。
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