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问
我司是注册研发生产二类医疗器械,但是后面要新增新的业务,就是经营第三类医疗器械,牙齿美白胶(买进卖出那种) 这种情况下,质量管理体系文件,会出现一个是医疗器械生产体系,一个是医疗器械经营体系,这两个体系可以合在一起吗?我的意思是,其体系文件,可以编制在一起吗? 背景:公司现状:经营和生产,比如光采购这块,医疗器械经营中采购由市场部进行,生产中采购由采购管理部进行
CIO在线-五加皮
的回答:
2022-07-23
质量管理体系文件,只要符合公司的实际生产、经营情况,可以以不同形式体现,可以分开...
问
《医疗器械经营监督管理办法》5月1日实施后,医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。如果批发和零售这样定义,连锁总部的经营方式,要改成批发吗?如不改,连锁总部能把医疗器械配送给连锁门店
CIO在线-路路通
的回答:
2022-06-14
你好,感谢到本平台提问,连锁企业的经营方式是以零售终端集散配送表现的,所以它其实...
问
医疗器械产品还在研发阶段,想委托生产,该怎么做呢?
CIO在线-山丹
的回答:
2022-05-30
您好,感谢您关注“CIO在线”!研发阶段的医疗器械产品还没有取得产品注册证书,受...
问
山东省医疗器械生产企业花名册变更质量负责人与生产负责人都需要准备什么资料需要去药监局备案吗
CIO在线-五加皮
的回答:
2022-05-13
医疗器械质量负责人与生产负责人变更不需要到药监局备案,企业内部进行变更即可。质量...
问
你好,生产厂家可以从经营公司购买医疗器械成品回去进行研发吗
CIO在线-柳叶
的回答:
2021-11-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据新版的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生...
问
请问是否可以采购别人生产好的第一类医疗器械的成品,直接由我司进行国产医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案,并贴牌销售?是否会违反《医疗器械监督管理条例》第86条第5款或第89条第2款?
CIO在线-人参
的回答:
2021-09-06
您好!不可以这样操作的,企业要具备生产条件才可以申请产品备案和生产备案。1)采购...
问
请问二类医疗器械产品的外包装上,可以同时显示现行的注册证号跟原来的注册证号吗?
CIO在线-五加皮
的回答:
2021-07-14
根据国家食品药品监督管理总局令(第6号)《医疗器械说明书和标签管理规定》&nbs...
问
请问,第一类医疗器械备案的名称是“给药器”,那么可以带售药品吗(同一包装内),比如“足光粉”,单足光粉没有批文/备案的。这种产品单凭第一类医疗器械备案凭证流通合规么?
CIO在线-甘草
的回答:
2021-05-06
谢谢您关注CIO在线。根据您提供的产品包装,其标识的文号”鄂襄阳食药监械生产备2...
问
消毒产品安全评价报告分几类,效期多少年
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-10-21
感谢您关注CIO平台!按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:第...
问
老师你好,想问下计量分类如何管理?
CIO在线-龙眼
的回答:
2020-06-30
感谢您关注CIO平台!根据计量器具的可靠性和在生产管理中的作用,对企业不同用途的...
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