第一次提问
我司是注册研发生产二类医疗器械，但是后面要新增新的业务，就是经营第三类医疗器械，牙齿美白胶（买进卖出那种）
这种情况下，质量管理体系文件，会出现一个是医疗器械生产体系，一个是医疗器械经营体系，这两个体系可以合在一起吗？我的意思是，其体系文件，可以编制在一起吗？
背景：公司现状：经营和生产，比如光采购这块，医疗器械经营中采购由市场部进行，生产中采购由采购管理部进行
问
CIO在线-五加皮的回答：
质量管理体系文件，只要符合公司的实际生产、经营情况，可以以不同形式体现，可以分开设立体系，也可以整合在一起。需注意的是不同的体系整合在一套体系文件中，需要明确两个体系法规的异同点，当法规要求不一致时，一般按更高要求实施。
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序（支付链接）
医疗器械批发质量管理体系文件-操作程序（支付链接）
QA-FM-026 不合格报告-医疗器械生产质量管理体系文件模板（无源）
本文档为不合格报告，适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系，为企业...
QA-FM-025 质量体系内部审核报告-医疗器械生产质量管理体系文件模板（无源）
本文档为质量体系内部审核报告，适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体...
QA-FM-024 内审检查表-医疗器械生产质量管理体系文件模板（无源）
本文档为内审检查表，适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质量管理体系，为企业...
QA-FM-023 年度内部质量管理体系审核计划-医疗器械生产质量管理体系文件模板（无源）
本文档为年度内部质量管理体系审核计划，适用于医疗器械生产企业搭建/优化经营质...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
