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问
我司已上市软膏剂拟新增生产线,具体的申报流程?(包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批,以上产品是否能上市销售)
CIO在线-丹参
的回答:
2023-08-11
您好,感谢您关注CIO在线平台!已上市软膏剂拟新增生产线,建议在新生产线上做完三...
问
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂,适应症是用于感冒引起的鼻塞(说明书详见附件)。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”,请问使用“即通”这个商标是否合规?
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以使用已经注册的商标,但包装标签的变更需要向省...
问
1.拟申报无菌原料药,目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药,经精制成无菌原料药,而后进行无菌原料药的注册登记? 2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯,经提纯、精制,而后进行原料药的注册登记?有没有相关指导原则供参考?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-11-30
您好,感谢您关注CIO在线平台! &nb...
问
我们公司想在已获批的化学仿制药搽剂上附上喷头(喷头没有做注册变更)作为赠品销售给消费者,请问这种方式合规嘛?
CIO在线-甘草
的回答:
2022-09-21
感谢关注CIO!关于您的问题,喷头是与药品搽剂一起销售,即使是赠品,也是视同销售...
问
老师您好,我们公司有一个仿制药滴眼液项目,吹灌封包材的,我们计划装量原研一样,但是这个吹灌封包材实际的容量比原研的大一些,这个对注册有什么影响?有影响的话还需要哪些额外研究工作?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-09-19
您好,感谢您关注CIO在线平台! 根据《已上市化学药品...
问
您好!我们的注册商标处于受理状态,我们药品外包装可以使用TM商标标识吗?因为没有商标注册证,尚不能使用R标识。
CIO在线-远志
的回答:
2022-08-24
您好!感谢您关注“CIO在线”!可以使用TM标示...
问
老师您好,想咨询一下:申办方委托药学研究公司进行药学研究,向其赠送原料、辅料、包材用于研究,对于受托的药学研究公司,其是否需要留存原辅包的所有资质证明文件,包括合同、发票、批准证明文件等(复印件),还是有相应的赠送证明即可,研制现场核查时核查老师是如何要求的,望老师给予指导,谢谢!
CIO在线-山人
的回答:
2022-08-19
1、要有委托协议,且时间逻辑不可矛盾;同时物料的采购、试剂、仪器等都要有约定……...
问
请问药品贴牌生产是否可行,具体就是我把我司的注册商标印刷在对方的产品上(双方协商一致),其他不变(该产品包装上还是对方原来的批准、生产企业等。) 对于对方企业来讲,这种标签上注册商标的变化是否属于微小变更,无需向省药监局提交备案申请,只需将相关变更纳入年度报告即可?
CIO在线-五加皮
的回答:
2022-07-22
注册商标可以由商标注册人许可他人使用。对于对方企业,标签上注册商标变化,其对药品...
问
老师您好,我公司现在想做一款滴眼液,是委托生产的,我们的说明书写持有人和生产企业的信息,那我们的标签可不可以只写持有人而不写生产方的信息。
CIO在线-山丹
的回答:
2022-05-26
您好,感谢您关注“CIO在线”!不可以,药品外标签必须要有生产企业的信息,药品内...
问
进口药品再注册审评期间,有再注册受理通知书,旧的进口药品注册证过期,药品生产,经营,流通等环节,哪些会受到影响?如有受到影响如何解决?
CIO在线-远志
的回答:
2022-05-23
您好!感谢您关注“CIO在线”!进口药品注册证书过期,如果还没有获得再注册证书,...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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