
您好,感谢您在本平台提问!根据国家药品监督管理局2016年12月16日发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿),规定了检查项目分严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。结果判定分为通过检查,限期整改后复核检查,不通过检查。1、需结合本企业缺陷项,计算主要缺陷项目数比例,计算得出结果判定主要缺陷的处罚程度。 2、GSP缺陷计算方法:缺陷项目比例=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)*100%。 3、阴凉药物放置常温库,此为*08302主要缺陷项目条款,从药物稳定性实验来判定不合理温控条件放置的药性影响结果。从内审角度需要结合本企业综合评审条款数目计算判定结果。 后续如果需要详细的了解,可以为您提供远程服务。
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