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第一次提问
老师,您好,我们山东的公司从福建公司购买了一款2004年取得药品注册批件,注册分类为中药、天然药品第11类,执行标准为国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2516-97。该品种被列入《国家基本药物目录》(2012年版),后续没有进行再注册,也没有生产,我们想把这个产品在山东落地生产,这种情况我们应该走哪些程序呢?具体应该怎么做?谢谢。
CIO在线-山丹的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!这种情况需确认该药品批文是否提交了再注册申请。如果没有,根据《药品注册管理办法》第八十四条,有效期届满未提出再注册申请的,不予再注册,基本上这个批文很难拿回来了;如果产品在有效期届满前提出了再注册,但是未按时限提交要求补正资料的,则有可能重新拿回批文。完成再注册后,再申请药品生产地址的变更(委托生产)。您这个问题比较复杂,建议您可以与我们专家老师进行一个20分钟的电话会议沟通,完整解答您的疑惑。e邀专家:汇聚医药专业洞见,助力卓越决策

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