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老师你好,我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批,现在要采购这...
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第一次提问
2022-03-18 08:56:48
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老师你好,我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批,现在要采购这5批用的物料,想在这之前完成物料的审计(包括书面和现场的审计),我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系,药品的体系正在建立中(因为离大概还有1年时间才会去报注册,老板觉得早早招人不合适),现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的,能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划?
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CIO在线-干姜
的回答:
2022-03-19
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可以好一个人来完成这个工作,但是这个人在组织架构上必须是全职负责,不能是临时兼职,这里边涉及到的问题主要是以下两个:1、人员实际资质能力…
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问
第二次提问
就是现在计划是医疗器械体系这个质量部负责人如果资质不符合GMP,就找一个其它职位全职(有经验的QC)的有资质的人来审核,后期把他提上去或者是再另招人这样行不行
CIO在线-干姜
的回答:
2022-03-23
如果你用这个QC来审核,那她就应该是在组织架构上属于这个位置,你这种属于B证持有人,应该按照…
答案仅代表专家个人观点,仅供参考,不构成正式法律意见。
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