老师你好，我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批，现在要采购这5批用的物料，想在这之前完成物料的审计（包括书面和现场的审计），我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系，药品的体系正在建立中（因为离大概还有1年时间才会去报注册，老板觉得早早招人不合适），现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的，能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划？-问答-CIO在线

问

第一次提问

老师你好，我公司委托研发同时也委托生产3批注批和2批试产批，现在要采购这5批用的物料，想在这之前完成物料的审计（包括书面和现场的审计），我公司的质量管理体系是医疗器械GMP体系，药品的体系正在建立中（因为离大概还有1年时间才会去报注册，老板觉得早早招人不合适），现在的问题就是药物质量负责人这个职位是空的，能不能从质量部或者其它部门或者子公司找一个有GMP资质的人来审核批准审计报告、审计计划？

CIO在线-干姜的回答： 2022-03-19

可以好一个人来完成这个工作，但是这个人在组织架构上必须是全职负责，不能是临时兼职，这里边涉及到的问题主要是以下两个：

1、人员实际资质能力是否满足？

2、审核批准的人员在公司对外体现的组织架构上一定是这个岗位的人员，而不能是临时代替‘

3、这个人员的培训等一定与和这个职责相匹配；

问

第二次提问

就是现在计划是医疗器械体系这个质量部负责人如果资质不符合GMP，就找一个其它职位全职（有经验的QC）的有资质的人来审核，后期把他提上去或者是再另招人这样行不行

CIO在线-干姜的回答： 2022-03-23

如果你用这个QC来审核，那她就应该是在组织架构上属于这个位置，你这种属于B证持有人，应该按照药品生产监督管理办法建立质量体系，配备相应关键人员、人员资质、培训应符合GMP、GVP要求；

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

企业OEM受托生产海外药品及医疗器械产品等，其产品包装由企业主要负责订购用于生产，包装设计稿件审核也由受托企业主要负责，请老师从行业经验分享可操作方式：受托企业包装设计稿的药械注册法规事务部及进出口部对海外产品的包装设计稿的审核分工及具体内容，尤其受托企业肯定会遇到语言障碍，即包材可能是国外小语种。

CIO在线-远志的回答： 2025-04-16

您好，感谢您关注“CIO在线”！不好意思，您表述的问题比较绕口，怕误会您的意思，...

专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？

CIO在线-小驳骨的回答： 2025-03-11

您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020...

非最终灭菌冻干粉针产线，常规生产品种为5ml、10ml，模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品，做了1批5ml（周期性再验证）+2批20ml，后续轮换考虑到20ml产品暂未获批，故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师，待20ml规格产品获批商业化以后，是否可以修改轮换规格为5ml、20ml，还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证？

CIO在线-蔓荆子的回答： 2025-03-10

20ml属于新增药品规格，完成合规性审批后，可以按正常规格组织生产。...

专家您好，我很疑惑，既然2020药典规定无菌检查中最后一步“供试品检查”只用FTM和TSB，那前面建立方法的过程中（培养基适用性检查，方法适用性检查）为什么还要测试别的培养基（如沙氏葡萄糖培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基）呢，反正最后也不用它们？难道说“供试品检查”存在使用除FTM和TSB以外其他培养基的特例吗？

CIO在线-龙香草的回答： 2025-02-24

1、从药典1101无菌检查法章节来说，它只要求FTM、TSB做灵敏度和无菌行检查...

请问，在上海自贸区内，对为进口药品放中文说明书标签的企业有什么要求吗？一定要有药品生产许可证吗

CIO在线-山苍子的回答： 2025-02-12

为进口药品放中文说明书和标签的企业确实需要满足一定的要求，但不一定需要药品生产许...

热门推荐

中药口服液体制剂-生产质量管理规范体系文件模板

GMP基础知识培训

偏差处理及系统性解决问题技术

产品年度质量回顾流程设计及内容分析专题培训

相关文库

相关培训

分享

关注我们

(获得通知)

回到顶部