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老师您好,我公司想做一款滴眼液(委托生产我们做MAH),对主要物料供应商...
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第一次提问
2022-03-10 09:03:14
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老师您好,我公司想做一款滴眼液(委托生产我们做MAH),对主要物料供应商的进行审核,一般对于滴眼液哪些供应商是需要现场审核?这个审核最晚什么时候做,就比如说在三批验证生产之前或之后还是研发阶段来做(无临床,仿制药)?
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CIO在线-藿香
的回答:
2022-03-10
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您好,感谢您关注“CIO在线”!一般情况下,生产用物料包括原料、辅料及包装材料,主要物料供应商需要根据药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度来确定的。贵公司拟生产的滴眼液为无菌制剂,为高风险产品,…
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问
第二次提问
好的谢谢老师,您说“主要物料供应商需要根据药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度来确定的”我们可以参考什么指导原则或者要求来判断呢?
CIO在线-藿香
的回答:
2022-03-10
您好,基于风险管理的原则,贵公司可以通过使用质量风险管理工具,从物料对产品有效性、质量可控性及安全性的影响等方面来进行评估,以确定主要物料。参考的指南/指导原则有《…
答案仅代表专家个人观点,仅供参考,不构成正式法律意见。
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