第一次提问
老师好，我们是一家药品批发企业，现在要申请B证的，应该如何要按哪个法规文件来筹备啊 ，非常感谢！请您能给一下建议！谢谢！
问
CIO在线-青黛的回答：
你好！请问是要申请《药品生产许可证》（药品上市许可持有人委托他人生产）吗？若是的话，需按照《药品管理法》（2019年修订）及《药品生产监督管理办法》（2020年修订）文件来筹建。若不是，请明确您要申请的B证再为您解答。
问
第二次提问
是委托生产的药品上市许可持有人，老师还有一个问题，我们现在是批发企业，那我营业执照的没有生产许可的范围，是不是的先变更营业执照的许可范围先。然后再我省药监局政务中心B整申请的资料来提交
CIO在线-青黛的回答：
你好！办理B证未对营业执照上的经营范围作出硬性要求，企业可以视自身情况选择是否先办理营业执照经营范围变更。如有更多MAH相关问题，欢迎下单https://www.ciopharma.com/service/classify/396。
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我公司是贸易公司，要销售以下几个产品，请告知是否需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证？并请告知相关法律依据的具体条款。
1. 原料药（API）（出口） 另，该原料是否属于原料药如何判断，法律依据？
2.人源性原料：血清 （进口）
3.兔脑粉（进口）
4.甲胎蛋白抗体（出口）
5.肿瘤标志物质抗体（出口）
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