第一次提问
老师，您好！请问：
1、医药批发（GSP）企业能否转变为MAH企业？
2、转变为MAH企业的基本组织架构是怎么样的？包括哪些部门？
3、各部门的职能和职责有哪些？
4、各部门最低应配备多少人员？这些人员都有哪些资质要求？
5、MHA质量管理体系制度文件和SOP文件应该包括哪些？
6、GSP企业是否需要另外申请《药品生产许可证》B证？
7、《药品生产许可证》B证应该如何申请？
谢谢！
问
CIO在线-远志的回答：
您好！感谢您关注“CIO在线”！
医药批发公司（GSP）可以申请为MAH，前提是要受让药品上市许可持有（批文）、并且取得国家药监局的批准；成为MAH必须具备两个核心能力：一是具备药品全生命周期质量管理及风险控制能力，二是具备责任赔偿能力；成为MAH之前，需要申请《药品生产许可证B证》；
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