第一次提问
老师，您好！请问：
1、医药批发（GSP）企业能否转变为MAH企业？
2、转变为MAH企业的基本组织架构是怎么样的？包括哪些部门？
3、各部门的职能和职责有哪些？
4、各部门最低应配备多少人员？这些人员都有哪些资质要求？
5、MHA质量管理体系制度文件和SOP文件应该包括哪些？
6、GSP企业是否需要另外申请《药品生产许可证》B证？
7、《药品生产许可证》B证应该如何申请？
谢谢！
问
CIO在线-远志的回答：
您好！感谢您关注“CIO在线”！
医药批发公司（GSP）可以申请为MAH，前提是要受让药品上市许可持有（批文）、并且取得国家药监局的批准；成为MAH必须具备两个核心能力：一是具备药品全生命周期质量管理及风险控制能力，二是具备责任赔偿能力；成为MAH之前，需要申请《药品生产许可证B证》；
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我公司是贸易公司，要销售以下几个产品，请告知是否需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证？并请告知相关法律依据的具体条款。
1. 原料药（API）（出口） 另，该原料是否属于原料药如何判断，法律依据？
2.人源性原料：血清 （进口）
3.兔脑粉（进口）
4.甲胎蛋白抗体（出口）
5.肿瘤标志物质抗体（出口）
许可
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我公司是贸易公司，要销售以下几个产品，请告知是否需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证？并请告知相关法律依据的具体条款。
1. 原料药（API）（出口） 另，该原料是否属于原料药如何判断，法律依据？
2.人源性原料：血清 （进口）
3.兔脑粉（进口）
4.甲胎蛋白抗体（出口）
5.肿瘤标志物质抗体（出口）
许可
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想请问下，我们佛山连锁总部这边委托了两家公司配送药品，现在想取消一家，现在申请药证变更，省局会下来验收检查吗；因为线上申请时没有承诺制这个选项可以选择了
许可
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想请问下，我们佛山连锁总部这边委托了两家公司配送药品，现在想取消一家，现在申请药证变更，省局会下来验收检查吗；因为线上申请时没有承诺制这个选项可以选择了
许可
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我公司是上海从事化工原料销售的贸易公司，考虑销售以下几个产品，请告知是否需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证？相关法律的具体条款？ 1. 原料药（API）（出口） 另，原料药的法律定义是什么？该原料是否属于原料药如何判断？ 2.人源性原料：血清 （进口） 3.兔脑粉（进口） 4.甲胎蛋白抗体AFP ANTIBODY（出口） 5.肿瘤标志物质抗体CA 199 ANTIBOD（出口） 见图片
许可
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1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
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对于新药法实施下，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
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上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
器械生产基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械模拟GMP飞检
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医疗器械互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务，帮助企业高效完成备案。
药品互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批，转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务，帮助客户顺利开展网络销售业务。
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服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
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