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第一次提问
我公司是进口药品的境内总代、境内责任人,同时也是药品批发企业,负责产品的进口及境内的销售。该产品已取得进口药品注册证并在境内销售过,上家总代到期,重新签给我司的。请问在GSP收集企业和产品首营的资料方面是否需要境外供应商在首营资料上签字或盖章?我们需要收集哪些资料做首营备案?
CIO在线-小青皮的回答:
1. 境外签字盖章:仅授权书和质量协议必须(且需公证认证),其他核心是公证认证效力及您公司的公章确认。 2. 核心资料:境外资质三件套(生产许可、GMP、注册证明)+ 授权书 + 质量协议 + 注册证 + 质量标准 + 说明书样稿 + 出厂报告 + 包装实样 + 通关单。所有复印件需您公司清晰标注“与原件一致”并加盖公章。

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