您好,感谢您关注“CIO在线”!
兽用药品原料药跟人用药品原料药不可共线生产。
第一:从法规上讲:“中华人民共和国药品管理法”对药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。所以兽用原料药与人用原料药不可等同概念;其次,人用药品和兽药属于不同的监管体系,人用药品属于药品监督管理局管理,兽药属于兽医行政管理部门管理;生产过程的质量管理体系也不一样。
第二:从共线风险评估和清洁验证角度讲:”药品共线生产质量风险管理指南“的基本原则指出”毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的,需要专用实施或设备进行生产“,兽用药品没有进行人体临床试验,所以无法知道其对人体的药理毒理或基于健康的暴露限度,无法进行有效的共线风险评估。
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录,适用于药品经营连锁总部搭建/优化...
本地图为药品流通相关法规政策汇总,包含法规依据、GSP附录、疫苗、麻醉药品和...
本文档为《中药配方颗粒质量标准》及相关内容公告,包含国家局、江苏、云南、广东...
本文档为药品说明书修订汇总,包含2020年后胶囊、口服制剂、丸剂、注射剂等多...