第一次提问
药品监督管理文件是指:药品监督管理局下发的有关药品质量管理各项法律、法规、政策、通知、通报、规定等文件可否通过电子版存档?比如药监局网站发布的与同行业相关的质量信息,我司需要保存质量信息,能否通过保存网址,或者截图方式保存?并做好记录,请问这样的形式是否可以?
您好!根据《药品经营质量管理规范》要求质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。企业可以通过制定制度和操作规程对药品监督管理文件进行受控管理,如:法规文件通过电子文档传递和保存,并建立台账。
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