首页 分类 从B经营企业采购A生产企业生产的产品C(药字号,械字号,消字号,妆字号)...
第一次提问
从B经营企业采购A生产企业生产的产品C(药字号,械字号,消字号,妆字号),首营资料审核,除了B企业资质资料,请问关于A生产企业,C产品哪些资料是必须的,和通常也需要的?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台提问,

C产品,根据具体类型收集,差异很大的,例如药品,必须要收集药品注册证复印件,医疗器械需要收集合格证明资料,这些资料是从B经营企业索取,但必须加盖A生产企业的印章。

如有更多了解,可通过下方获知更多!

e邀专家:汇聚医药专业洞见,助力卓越决策

第二次提问
1.需不需要A企业的三证,或者其他证件?求详细罗列。 2.C产品不同药/械/消/妆字号,分别必须收集什么资料?请详细讲解罗列 3.如果在B企业和A企业之间还有个D经营企业,请问需要D企业的什么资料?
CIO在线-路路通的回答:

从B企业采购的药品,在索取首营资料时,按《药品经营质量管理规范》要求,是要索取A生产企业所生产的C产品资料,而A生产企业的证照资料并非必须索取内容;

C产品如果是药品需索取:

1、《药品注册证书》或《药品再注册批准通知书》(需加盖有A生产企业)复印件及加盖B经营企业质管鲜章;

2、如果C产品有调整注册情况,还需索取《药品补充申请批准通知书》复印件及加盖B经营企业质管鲜章;

3、C产品最小包装样式并加盖A生产企业印章、C产品说明书并加盖A生产企业印章

4、1和2项内容为必须收集内容,3项是最好或建议收集内容

C产品如果是医疗器械需索取:

1、一类器械索取一类医疗器械备案凭证复印件,加盖A企业印章和B企业印章

2、二类和三类器械索取医疗器械注册证或再注册证复印件,加盖A企业印章和B企业印章

3、医疗器械产品执行标准资料复印件

4、医疗器械产品包装及说明书样式

5、1和2项需要根据产品类别差异化索取是必须索取内容,3项需要企业尽量索取,4项是建议索取内容

C产品为消毒用品需索取:

1、消毒产品备案凭证资料,根据地区不同,可能会有纸质或电子版资料

2、产品标签和说明书样式

3、1项为必须索取资料,2项为建议索取资料,部分地区为必须索取

C产品为化妆品需索取:

1、化妆品注册证或备案凭证

2、化妆品包装、标签资料

3、1和2项为经营者必须索取内容

以上资料均为直接采购产品企业提供,并加盖鲜章,其他非直接上游均为复件印章。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部