
您好!抱歉回复晚了!
一、销售人员未在花名册中不符合GSp的要求。
因为于下游客户质量部门而言,需要按照现行版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(*06401主要缺陷条款)核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
未在花名册中的销售人员无法获得授权书。
二、按照现行版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(04201一般缺陷条款)明确了“记录及凭证应当至少保存5年”。
三、同样按照现行版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录二《药品经营企业计算机系统》(主要缺陷条款*06001)中明确要求
1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
2.采用安全、可靠的方式存储、备份。
3.按日备份数据。
4.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
四、引用规范:总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20161216172901610.html
希望令您满意,咱们多多交流共同提高
GSP
GSP
GSP
GSP
GSP
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
本文档为计量计划,适用于药品生产(非无菌制剂)、药用辅料生产、药包材生产企业...
本文档为审批页VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用...
本文档为VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用于药品...