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第一次提问
1.药品批发企业提交客户资质时,是首先在钉钉上提交审批,由质管部审批合格后再建档。但钉钉显示的销售人员未在员工花名册里面,请问这样可以嘛? 2.请问数据备份是不是要保存五年?是不是要按日备份?
CIO在线-升麻的回答:

您好!抱歉回复晚了!

一、销售人员未在花名册中不符合GSp的要求。

因为于下游客户质量部门而言,需要按照现行版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(*06401主要缺陷条款)核实、留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;

未在花名册中的销售人员无法获得授权书。

二、按照现行版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(04201一般缺陷条款)明确了“记录及凭证应当至少保存5年”。

三、同样按照现行版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录二《药品经营企业计算机系统》(主要缺陷条款*06001)中明确要求

1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

2.采用安全、可靠的方式存储、备份。

3.按日备份数据。

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。


四、引用规范:总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20161216172901610.html


希望令您满意,咱们多多交流共同提高


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