
您好,我们先来讲评审对象问题,再来说评审频次问题。
评审对象选择问题(基于风险)。
药品GSP明确了采购环节的质量评审要求(07101、07102),主要从进货源头上进行质量把控和选择;但没明确要求对销售客户进行评审,对客户的风险把控是严格按对应的经营范围进行销售(客户经营范围的把控,在企业建立首营资料时已经控制)。所以企业只做供应商和产品(药品)评审即可。当然,除了法规要求之外,如果企业评估自身风险后,认为需要定期也对客户进行评审,也是允许的,毕竟法规是底限要求。
评审频次问题。
一般建议企业对供应商和产品(药品)的评审频次,与其质量体系评审保持一致,避免不必要的部门协调问题。如果出现特殊情况,可单独随时评审,并根据评审结果,即时执行(应有文件依据)。
当然,有的企业常规质量体系评审频次比较密集,那么可以灵活处理供应商和产品(药品)的评审时间(也应有文件依据)。
如,常规质量体系评审规定(年中年末)2次/年,供应商和产品(药品)评审可规定(年末)1次/年。
以上供参考,希望能帮到您!
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