CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、未经许可从事第三类医疗器械经营活动
上海***医疗器械有限公司除在《医疗器械经营许可证》许可的经营场所从事医疗器械经营外,同时又租赁了位于浦科诊区内303房间,并设立“配镜中心门市部”开展框架眼镜及角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动。当事人经营的角膜塑形用硬性透气接触镜属于第三类医疗器械,但当事人未在新设立的独立经营场所内申请取得《医疗器械经营许可证》。当事人的上述行为构成未经许可从事第三类医疗器械的经营活动。鉴于当事人所销售第三类医疗器械均取得了医疗器械注册证,未造成社会危害后果或危害人体健康,无社会影响,案发后已积极改正并配合调查,监管部门决定对当事人减轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法所得1816950.1元。
处罚依据:
《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”
二、生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械
执法人员对上海**牙科技术有限公司的生产地址进行现场检查,查见定制式冠桥修复产品、生产流程单以及销售记录,但当事人无法提供上述产品的医疗器械注册证。经查明,上述定制式冠桥修复产品为按第三类医疗器械管理的种植基台上部结构产品。当事人未取得第三类医疗器械定制式冠桥修复产品的医疗器械注册证。当事人存在生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械的违法行为。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法所得为11334.5元;
2、没收用于违法生产的原材料;
3、罚款307200元。
处罚依据:
《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;”
三、未按照产品技术要求组织生产
**(广州)义齿研制有限公司的牙模消毒柜自2024年1月10日损坏后,直至2024年1月25日期间一直没有正常使用,在此期间生产、出厂的口腔印模、口腔模型未经消毒,义齿产品未按照定制式义齿的工艺流程进行消毒,当事人无法提供此期间的成品消毒记录。另经查明,当事人未开展2022年、2023年度质量管理体系内部审核和管理评审工作。当事人存在未按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行的违法行为。(点击查看原文)
处理措施:
1、罚款97380元。
处罚依据:
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;”
四、生产标签不符合规定的医疗器械&生产未取得注册证的第二类医疗器械
广州**化妆品有限公司在其“伤口护理软膏”产品由I类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械管理的情况下,未取得医疗器械生产许可证,于2023年11月22日生产未取得医疗器械注册证的“伤口护理软膏”。当事人存在未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为。另外,当事人使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称,构成生产标签不符合规定的医疗器械的违法行为。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法生产的医疗器械产品成品20000支、“使用说明书”2箱、外包装盒1箱;
2、罚款247000元。
处罚依据:
1、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”
2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;”
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