信艺（广州）义齿研制有限公司未按照产品技术要求组织生产案（粤穗番市监（执六）罚字〔2024〕3号）

行政处罚决定书文号：

粤穗番市监（执六）罚字〔2024〕3号

处罚类别：

罚款

罚款金额（万元）：

9.738

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

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违法事实：

当事人的牙模消毒柜自2024年1月10日损坏后，直至2024年1月25日期间一直没有正常使用，在此期间生产、出厂的口腔印模、口腔模型未经消毒，义齿产品未按照定制式义齿的工艺流程进行消毒，当事人无法提供此期间的成品消毒记录。2024年1月10日至2024年1月25日期间，当事人未经消毒生产、出厂订单产品共计295盒（含口腔模型和义齿），计生产出厂义齿1012颗、295个口腔模型，涉案产品货值金额共计19476元。当事人未经消毒就将生产的产品进行出厂销售，违反了《医疗器械定制式义齿生产质量管理规范》“2.5.2应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。”要求。综上，当事人2024年1月10日至2024年1月25日期间，未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，货值金额共计19476元。另经查明，当事人未开展2022年、2023年度质量管理体系内部审核和管理评审工作，违反了《医疗器械定制式义齿生产质量管理规范》“11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。”和“11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”的要求。当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；”的规定

处罚内容：

责令当事人改正，并对当事人处罚款97380元。

违法行为类型：

医疗器械生产企业违法行为

行政相对人名称：

信艺（广州）义齿研制有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91440101MA9XM0WH6X

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法定代表人：

吴锡让

处罚决定日期：

2024-3-20

公示截止期：

2024-6-20

处罚机关：

广州市番禺区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）