CIO专家-冬虫夏草
2020年11月12日,时隔三年,国家局再次面向公众对《药品网络销售监督管理办法》进行公开征求意见。
此次改动,笔者认为变化还是相当大的,监管更严谨、更与时俱进了,企业经营方式选择更多了。经笔者整理总结,在监管职责、网络药品销售资质、网售处方药、准入门槛等8个方面进行了大的改动。
一、监管职责
新增明确了省级药品监督管理部门的职责,负责药品网络交易第三方平台的监督管理。
旧版:国家局主管全国网络药品经营监督管理工作+地方监管部门分管本辖区的网络药品经营监督管理工作。
新版:国家局指导监管工作+省局负责第三方平台+地方监管部门负责本辖区的网络药品经营监管工作。
二、网络药品销售者资质
旧版:药品生产、批发、零售连锁企业
新版:药品上市许可持有人、药品经营企业。
这里并没有明确是零售连锁企业,意味着零售单体药店也可以加入药品网络销售大军中了,竞争更加激烈,也给更多的药品经营企业提供了生存空间。
三、网络销售范围
旧版:仅规定了不得超出企业药品经营许可范围,如批发企业不得销售给个人等。
新版:明确规定了不能网络销售的药品类别,如疫苗、麻精毒放等。同时明确规定不得通过任何方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
四、处方药网络销售
旧版:明确规定不得网售处方药
新版:设置了网售处方药的条件,意味只要满足相应的条件,即可网售处方药。
这可是企业最期待的内容。
五、网售药品准入门槛
旧版:药品网络销售者应向省局备案,并取得备案凭证。
新版:药品网络销售者向监管部门报告即可,监管部门应当及时将报告信息公示。特别提示,第三方平台仍需要向监管部门备案,取得备案凭证。
六、药品信息展示
旧版:向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息
新版:具备网售处方药条件的,可以展示处方药信息,并应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息, 不具备网售处方药条件的,不得发布处方药销售信息。
七、记录保存要求
旧版:销售者和第三方平台的相关记录应当完整,并保存5年以上。
新版:销售者相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。第三方平台相关记录保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。
八、法律责任
对于违反本办法相关规定的,处罚措施也有微调,但影响不大,这里就不一一介绍了。
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