药品冷链验证管理知识，你知道吗？

CIO专家-燕窝发布日期：2023-07-06 阅读：1951

近年来，医药行业高速发展，冷链物流成为其中不可或缺的一环。然而，药品冷链验证管理是一个复杂而严苛的过程，需要从业者具备丰富的专业知识和经验。对于药品经营行业从业者而言，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的关键。

一、冷链验证的四个重要条件

1、规范性

冷链验证必须遵循相应的法律法规以及企业的SOP。只有按照要求操作，才能确保冷链验证的有效性和合法性。

2、符合性

冷链验证的符合性条件包括季节和验证时长。季节在GSP附录5中有明确规定，必须是极端气候。对于南方而言，极端气候最大的挑战是在夏季。有人会说南方夏季较长，我可以选择五月份进行验证，或者有人认为十月份仍然很热，我选择十月份去做验证是否可行呢？实际上是否可行并不是看月份，而是看你进行验证时的环境温度。对于南方地区而言，我们一般认为30度以上才算是极端天气。如果在五月份出现了台风天，温度反而很凉爽，只有20多度，这种情况下做验证，也不能算是极热天气。所以季节是以平均温度为准。验证时长根据不同的验证对象有不同的要求。例如对于库房，GSP附录5规定数据有效持续采集时间不得少于48小时。而对于冷藏车或保温箱等运输工具，验证时长主要根据不同企业对运输时长的要求而定。比如冷藏车最长运输时间是16个小时，但我们只验证了3个小时或6个小时，这显然不符合业务需求。

3、完整性

冷链验证的完整性体现在验证计划上。如果企业仅注重验证方案和验证报告，就会忽略验证计划的重要性。验证主计划是一个全局性的重要环节。验证主计划需要考虑企业将涉及的验证对象、库房数量、冷库数量等方面。举个例子，我们公司除了冷库外，还会对常温和阴凉库房进行验证。因此，在验证主计划中，我们必须清晰地列出这些验证对象。通常，我们可以制定一个表格来确保没有遗漏。特别是对于一些委托第三方和自行验证相结合的企业，更需要在验证主计划中明确列出，并为此寻找资源。如果需要与其他单位进行协同，特别是涉及到温度探头等有限资源的情况，我们应及早联系，避免验证被推迟。

4、有效性

冷链验证的结果应该是可靠的，不能过于主观或片面，需要经过科学数据的支持。验证结果的有效应用，既指导企业制定规程，又指导企业实际操作。

二、冷链验证的参考标准

冷链验证的最低标准是GSP，GSP附录5对各种不同的验证对象提出了不同的要求。对于冷库、冷藏车、冷藏箱/保温箱以及温湿度监测系统，都做出了详细的规定。然而，GSP只是一个最低标准。对于一些对内部标准有着更高要求的企业，或者经营进口总代、进口合资高值产品的企业，相关方（如厂家）可能会有更高水平的审计标准。此时，我们可以参考《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。这个技术规范作为一项国家标准已在2018年5月1日生效，与GSP附录5相比，它更具科学性和可操作性。该国家标准对于温度偏差的处理、温度的均匀度和波动度的数值要求、冷热点应用、温湿度自动监测系统的测点终端与验证用温度探头之间的差值的可接受标准、开门测试和断电保温测试的操作指引以及满载条件的标准等等，都进行了详细规定。我们可以参考这项国家标准，进一步完善我们的验证管理。

对于药品经营行业的从业者来说，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的必备知识。只有深入理解冷链验证的要求和参考标准，才能够科学有效地进行冷链验证工作。