《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 》
GB/T 34399-2017
该标准规定了对温控仓库 、温控车辆 、冷藏箱 、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求
和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定 ,包括 :
(1) 、冷、热点的确认及监测；
(2) 、库内蒸发器出风口附近 5个监测点位置的界定；
(3) 、多库门的开门测试要求；
(4) 、开门测试和保温测试的操作细节要求
(5) 、冷库和冷藏车的满载测试要求；
(6) 、温湿度监测系统的核查方法；
(7) 、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；
(8) 、模拟物的要求；
(9) 、模拟温度条件的选择；
(10) 、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：
1 范围
本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产 、经营及涉药物流企业的温控仓库 、温控车辆 、冷藏箱 、保温箱及温
度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics
采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification
判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3 温度记录仪 temperature logger
用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库
在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定 ，对系统及设备进行综合评估 。重
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