【每周警示】假借知名大学名义，广州一企业违规生产化妆品被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产标签不符合规定的化妆品

广州**生物制品有限公司生产标签不符合规定的化妆品：

1、当事人受广州**科技有限公司委托，生产外包装标有“中山大学”字样的两款祛斑精华液，除留样和自检外其余全部销售完毕。

2、当事人受广州**生化科技有限公司委托，生产外包装标有“中山大学化学工程与技术学院技术支持”字样的眼霜，除留样和自检外其余全部销售完毕。

3、当事人受广州**生化科技有限公司委托，生产外包装标有“中山大学”字样的手蜡，除留样和自检外其余全部销售完毕。

4、当事人受**（广州）化妆品研究开发有限公司委托，生产外包装标有“中山大学化学工程与技术学院技术支持”字样的喷雾，除留样和自检外其余全部销售完毕。

5、当事人受广东**生物科技股份有限公司委托，生产外包装标有“南方医科大学药学院提供技术支持”字样的洗发水，除留样和自检外其余全部销售完毕。

6、当事人受**（广州）化妆品研究开发有限公司委托，生产外包装标有“华南理工大学化学与化工学院技术支持”字样的洗发水，除留样和自检外其余全部销售完毕。

以上字样属于虚假或引人误解的内容，当事人生产标签不符合规定的六款化妆品货值金额合计16386.4元，违法所得16328元。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得16328元；

2、没收违法生产的化妆品；

3、罚款13万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

二、生产不符合技术规范的化妆品

广州斯**生物科技有限公司生产不符合《化妆品安全技术规范》的面膜，检出禁用原料氟米松。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得120元； 

2、罚款9万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

国家药监局发布了2022年第60号关于53批次不符合规定化妆品的通告，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市**化妆品有限公司生产的染发膏等53批次化妆品不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江省（市）药品监督管理部门对上述53批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

三、生产不符合产品标签及注册资料载明的技术要求的化妆品

汇**（上海）化妆品有限公司经营的化妆品配方成份含量与批准资料载明技术要求不相符，经营的化妆品中文标签中使用方法与批件标注不一致。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3810.6元；

2、没收违法化妆品；

3、罚款607634.6元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条第一款：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”

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