这些医疗器械企业可以免于体系核查或现场核查了！

       7月12日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，通知指出，满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查，CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。

一、免于体系核查

       什么时候需要进行体系核查呢？有两种情况：第一种是在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后，由医疗器械监督管理处组织开展体系核查；第二种是第二类医疗器械产品注册申请受理后，经医疗器械监督管理处评估,认为有必要的，医疗器械监督管理处组织开展或通知驻地稽查处开展体系核查。也就是说，二、三类医疗器械产品在注册的时候有可能会进行体系核查。

       满足以下条件的医疗器械产品注册申请，可免于体系核查。

       （一）申请注册的产品风险较低;

       （二）有同类产品上市且已通过体系核查;

       （三）一年内未受过行政处罚；

       （四）可免于体系核查的其他情形。

二、免于现场检查

       1、企业同时从事医疗器械注册和生产的情况下：满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。

       （一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；

       （二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。

       2、委托其他企业生产的情况下：满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品体系核查结论的方式，免于现场核查。

       （一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；

       （二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致；

       （三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;

       （四）一年内未受过行政处罚。

       3、满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。

       （一）一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改；

       （二）体系核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致；

       （三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;

       （四）一年内未受过行政处罚。

       CIO合规保证组织小编认为，此举是落实“放管服”的具体表现，最近小编这边的咨询师反应，办理医疗器械生产许可的速度快了很多，只需要几个工作日就帮客户拿到了许可证，不需要客户亲自去办理。此次辽宁省出台的政策，将有助于医疗器械行业发展，激发市场活力。

       然而，医疗器械质量管理体系核查向来是注册和生产的难点，即使其他申报资料写得再好，质量体系有缺陷，直接被一票否决。CIO合规保证组织持续为企业提供医疗器械注册/备案，生产和经营许可申办，GMP符合性检查等合规服务，助力企业持续合规发展。

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