抗肿瘤药物—生物类似药研发再进一步，我国领先世界水平

近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会各界公开征求意见。

      近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，国内外已有药品按生物类似药获准上市，首个生物类似药大家还记得吗？2019年2月，上海复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。同年，四个生物类似药相继获批。

      据相关统计，2020年我国生物类似药研发管线已超400个，位居世界第一，印度和美国分别位居第二第三。布局生物类似药研发管线的企业近200家，竞争十分激烈。自2015年CDE发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》后，也相继发布多项政策鼓励并支持生物类似药研发，如明确生物类似药概念、某生物类似药临床研究涉及及评审的考虑、明确生物类似药为高端药品等等。

      在2020年度药品审评报告中指出，“生物类似药开发缺少相似性比较数据，药学比对研究中参照药选择存在缺陷，生物类似药临床前研究结果不足以支持其开展临床试验”，生物类似药的研发，仍有很大的发展、讨论空间。生物类似药的临床药理学研究同样应遵循比对原则，通过证明候选药与参照药不具有临床意义的差异，从而证明其与参照药的相似性，是生物类似药研究的关键步骤之一，主要提供候选药与参照药在药代动力学方面的相似性数据，还可通过药效动力学研究和定量药理学分析，用于评估候选药和参照药是否具有临床意义的差异。临床药理学研究数据也是支持数据外推的重要科学依据。

      生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。指导原则的制定，旨在规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究。

      《征求意见稿》主体部分阐述了生物类似药临床药理学研究的具体内容及相关要求，涉及药代动力学和药效动力学研究的研究设计、参照药、研究人群、剂量选择、给药途径、采样设计、检测物质、评价指标、统计分析和接受标准等，以及临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑。为生物类似药研发企业的研发工作、方向提供了重要指导，协助企业能更快、更安全地研发出产品并上市，对医药产业高质量发展有着重要意义，惠及患者，造福社会，打造世界医药强国。

      《征求意见稿》还提出了生物类似药注册申报时除常规申报资料要求外还需提供的临床药理学研究数据和相关资料要求。CIO合规保证组织可协助企业整理所有注册申报资料及相关研究数据，形成规范合要求的申报材料，加快药品注册上市进度。

      CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，如：新药注册顾问、药品标准变更指导、GCP/GLP认证审计等，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。以促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

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