CIO专家-燕窝
医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新发展高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求,国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械 创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。
本次活动宣传重点为展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展及开展医疗器械知识科普宣传。要求各省级局加强组织领导、突出活动重点、增强活动影响及认真总结工作情况,确保宣传周顺利进行。
我国医疗器械发展迅猛。解放后,我国建立了基础较为薄弱的器械工业体系。90年代初,国外医疗器械进入中国市场,几乎摧毁本土医疗器械产业。到了2005年前后,经过二十多年的国家经济发展和人才培养积累,中国医疗器械的产业浪潮逐步涌现,行业中大量人才趋于成熟。发展至今,中国医疗器械产业正步入发展的黄金时期。
通过多年的努力,我国已经实现了部分产品的国产化,比如体外诊断、监护设备,但在其他一些领域,比如医学影像,仍然需要不断探索。今年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》),首次将鼓励和支持医疗器械创新发展纳入了法制层面,强调在“保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全”的同时,“促进医疗器械产业发展”。作为医疗器械监管领域的最高级别立法,新《条例》这次修订是在我国推行医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的,是医疗器械行业法规标志性成就,必将为推动我国医疗器械产业创新和高质量发展发挥重要作用。
近二十年来,中国医药监管不断改革和加强,医疗器械安全事关全民福祉、经济发展和社会和谐,国家局举办一系列的科普宣传活动,是落实习总书记“四个最严”的要求,医药产业必将持续转型升级。
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自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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